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Ⅲ期HARMONi-A试验（NCT05184712）的最终分析数据显示，在既往接受过治疗的、携带EGFR突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，依沃西单抗联合培美曲塞和卡铂治疗相较于安慰剂联合化疗，显著改善了总生存期（OS），具有统计学意义和临床价值。1,2
“作为依沃西单抗首个Ⅲ期最终分析结果，这些数据不仅进一步巩固了其在无进展生存期（PFS）方面的突破性价值，还突显了其在实现OS显著改善这一全球肿瘤药物开发关键终点方面的能力。”Akeso在新闻稿中表示。1
此前报道的这项双盲、安慰剂对照研究的数据显示，在中位随访7.89个月时，接受依沃西单抗联合化疗的患者（n = 161）的中位PFS为7.1个月（95%CI，5.9-8.7），而接受安慰剂联合化疗的患者为4.8个月（95%CI，4.2-5.6）（HR，0.46；95%CI，0.34-0.62；P < 0.001）3。PFS获益在大多数亚组中保持一致，包括在经第三代EGFR-TKI治疗后疾病进展的患者（HR，0.48；95%CI，0.35-0.66）以及有脑转移的患者（HR，0.40；95%CI，0.22-0.73）中。
展开剩余75%此外，依沃西单抗联合化疗组的客观缓解率（ORR）为50.6%（95%CI，42.6%-58.6%），而安慰剂联合化疗组为35.4%（95%CI，28.0%-43.3%）（P = 0.006）。
HARMONi-A试验概述
这项多中心试验纳入了18至75岁的患者，这些患者经组织学或细胞学确认患有不可切除且不适合放化疗的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC，并且需要确认存在激活型EGFR突变，以及在既往EGFR-TKI治疗后疾病进展。2
其他关键入选标准包括：根据RECIST 1.1标准至少有1个可测量病灶；ECOG体力状态评分为0或1；预期生存期至少为3个月；以及足够的器官功能。具有任何小细胞癌成分的疾病患者不允许参与，以小细胞肺癌为主要成分的患者也被排除在外。此外，研究者还排除了携带其他有可用靶向治疗的突变的患者。
患者以1:1的比例随机分配接受依沃西单抗或安慰剂联合卡铂和培美曲塞，每3周1次，共4个周期。随后，患者接受依沃西单抗联合培美曲塞或安慰剂联合培美曲塞作为维持治疗，每3周1次，最长可达2年。试验的主要终点是PFS。次要终点包括OS、ORR、疾病控制率、缓解持续时间、缓解时间以及安全性。
依沃西单抗数据补充
2025年5月，Akeso还宣布，在Ⅲ期HARMONi试验（NCT06396065）中，依沃西单抗联合铂类双药化疗在PFS方面相较于安慰剂联合化疗显示出改善，研究纳入了在接受第三代EGFR-TKI治疗后疾病进展的局部晚期或转移性、非鳞状、EGFR突变NSCLC患者4。OS数据尚未成熟1。HARMONi试验的数据将于2025年9月在世界肺癌大会上公布。5
参考文献
1.Akeso's 2025 interim results: commercial sales reach new all-time highs. News release. Akeso. August 26, 2025. Accessed August 26, 2025. https://www.prnewswire.com/news-releases/akesos-2025-interim-results-commercial-sales-reach-new-all-time-highs-302539063.html
2.Phase 3 clinical study of AK112 for NSCLC patients. ClinicalTrials.gov. Updated June 28, 2024. Accessed August 26, 2025. https://clinicaltrials.gov/study/NCT05184712
3.HARMONi-A Study Investigators, Fang W, Zhao Y, et al. Ivonescimab plus chemotherapy in non-small cell lung cancer with EGFR variant: a randomized clinical trial. JAMA. 2024;332(7):561-570. doi:10.1001/jama.2024.10613
4.Ivonescimab plus chemotherapy demonstrates statistically significant and clinically meaningful improvement in progression-free survival in patients with EGFR-mutant non-small cell lung cancer after EGFR TKI therapy in global study. News release. Summit Therapeutics. May 30, 2025. Accessed August 26, 2025. https://www.smmttx.com/wp-content/uploads/2025/05/2025_PR_0530-_-HARMONi-_-FINAL.docx.pdf
5.Ivonescimab data from global phase III HARMONi study to be showcased at presidential symposium at WCLC 2025. News release. Summit Therapeutics. August 14, 2025. Accessed August 26, 2025. https://www.smmttx.com/wp-content/uploads/2025/08/2025_PR_0814-Announcement-of-WCLC-Attendance-_-FINAL.pdf
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